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着力提升中药质量

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当前,我国中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展。必须构建中药标准化服务支撑体系,并通过市场合作模式创新,促进中药产业“种好药、产好药、造好药”

中药整体质量参差不齐,制约中医药产业健康发展——标准化良方熬出好“中药”

奥门威尼斯人游戏,“中医药有宝贝,有些药需要加深技术研究,如果不做技术研究,是做出不来好产品的。屠呦呦研究员获得诺贝尔奖,令国人欢欣鼓舞,我们要从前辈积累下来的中医药知识中进行总结与提升。”全国政协委员、中国工程院院士李兰娟在第八届“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上声情并茂地讲。时至今日,“声音·责任”座谈会已经是第八届了,今年共有40名人大代表、政协委员参与其中,他们从医保药品目录、药品临床试验自查核查、中药药品质量一致性评价等各方新举措进行交流。其中全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士;全国人大代表、四川科创集团董事局主席何俊明;全国人大代表、扬子江药业董事长徐镜人都对如何提升中药质量发表观点。我国仿制药亟需提升质量据统计,2016年春节期间赴日本旅游的游客数量达到500万,消费60亿,去年买的东西主要是马桶盖、电饭煲,今年却变成了药品,其中很多都是退热贴、创口贴等小件药品。国人缘何赴日购买此类药物?张伯礼认为,首先这些消费者认为日本制造的药品质量上乘,令人安心,其次这些小药现在在国内不好买。对此他向医药企业提出两个建议,首先要下大力气研制创新药物,《国务院关于促进服务业发展的若干意见》的发展目标中指出,到2020年,基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系,健康服务业总规模达到8万亿元以上,成为推动经济社会发展的重要力量。由此可见,大健康市场比药品市场规模宏大许多,是研发要关注的主要方向。其次,我国的医药行业的产量产值与日俱增,但是质量却令人堪忧。所以张伯礼此次提案也涵盖了整个医药行业生产质量亟需提升的内容。当前,整个医药制造进入2.0时代,实现了管道化、半自动化。接下来的3.0时代我们应该聚焦大数字制药,4.0时代将会比拼智慧制药,那时对药品质量的要求将会更高,产品之间的质量差距也会更易显现。增加对中药的量化检测何俊明希望国家相关委办尽快研究大健康产业的内容,从习近平主席在十八大报告中提出“大健康”产业到现在已有两三年了,但是哪些产业属于大健康,我们研究不够。同时,他建议应尽快研究界定产业内对标、企标或者产品标还有技术标。何俊明提出,国家政府部门特别是食药监管部门应该增加对中药材和中成药的量化检测和管理。现在中成药的量化和管理举步维艰。很多质量问题无法解决,企业也会受到伤害。特别是对生产中成药,或者是中药材以及中药材经营的企业,质量量化管理的界定问题愈发严峻。聚焦中药发展未来徐镜人表示,我国改革开放后医疗领域大多以西医西药为主,但中药本身有很多优势及独到疗效,在对人类健康特别是老年人保健方面有不可替代的作用。中药是几千年实践积累下来的,是有历史沉淀的。让中药事业得到有始有终的发展,对人民的大健康及繁衍后代有很大益处。3月8日,国家中医药管理局召开党组学习中心组2016年第一次集体学习会,国家中医药管理局副局长马建中指出,要从主动融入“五位一体”总体布局的高度来把握和理解《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,细化工作举措,狠抓工作落实,充分激发和释放中医药“五种资源”的活力和潜力。马建中就把握和理解《战略规划》提出三点意见,第一,要从贯彻落实习近平总书记等中央领导同志重要指示精神的高度来把握和理解《战略规划》。把贯彻落实中央领导同志重要指示精神同学习落实《战略规划》紧密结合,把学习贯彻落实《战略规划》转化为推动中医药振兴发展的不竭动力。第二,要从牢固树立五大发展理念的高度来把握和理解《战略规划》。《战略规划》把创新、协调、绿色、开放、共享发展贯穿其中,集中体现了中医药工作的发展方向、发展思路和发展着力点。第三,要从主动融入“五位一体”总体布局的高度来把握和理解《战略规划》。要以学习贯彻《战略规划》为统领,增强责任感和使命感,做到“自信、自尊、自觉、自强”,细化举措,狠抓落实,充分激发和释放中医药“五种资源”的活力和潜力,培育发展新动力,形成发展新优势,提升发展新水平。马建中指出,《战略规划》关键在于实施,需要各部门以及广大中医药工作者共同努力。他提出四点要求。一要抓紧学习领会。统筹抓好党组学习中心组专题学习等工作,组织干部职工认真学习领会《战略规划》的精神实质和深刻内涵。二要落实任务分工。发挥好中医药工作部际联席会议机制的作用,抓紧制订落实《战略规划》重点工作部门分工方案,尽快推动实施。将《战略规划》中由国家中医药管理局牵头落实的每项任务分解到各部门,使每项工作都有安排、有着落。三要组织项目实施。《战略规划》提出10个工程3大行动计划,要尽快协调沟通,搞好统筹谋划。今年,要重点结合贯彻落实中央领导同志重要指示精神和“十三五”规划,围绕深化医改中医药工作、发展中医药健康服务等,启动一批重点项目。四要强化督促指导。要加强对机关各部门贯彻落实《战略规划》工作的督促检查,把抓贯彻、抓落实摆在重要位置。各部门要强化主体责任,各负其责。制订贯彻落实《战略规划》的实施方案,出台切实可行、操作性强的配套文件和实施细则。国家中医药管理局副局长闫树江及有关司办负责人、各直属单位负责人,中国中医科学院二级院所主要负责人等120多人参加学习,交流体会。

在近日举行的2014中国汽车零部件行业年会上,中汽协报告指出,经过几十年发展,中国品牌汽车零部件企业已经基本覆盖绝大部分汽车零部件。但中国境内汽车零部件企业呈现中国品牌企业、中外合资企业和外国独资企业并存发展的局面。

一望无际的荒漠戈壁上,大片绿叶红果的枸杞林分外醒目。这是青海柴达木盆地时常能见到的场景。“短短几年,我们的枸杞种植基地就发展到近4万亩。”青海德令哈润杰枸杞种植公司总经理王淑琴告诉《经济日报》记者,现在人们越来越重视健康养生,作为中药四宝之一的枸杞需求量不断攀升。

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据不完全统计,零部件企业总数超过10000家(规模企业不到6000家)。其中,外资背景企业(独资45%,中外合资55%)占规模企业数的20%,但其市场份额高达70%以上。其中,中国品牌零部件企业市场份额不足30%,其中90%的产品集中于中低端,且市场份额呈现下降趋势。而在汽车电子和发动机关键零部件等高科技含量领域,外资市场份额高达90%。在发动机管理系统、ABS等核心零部件领域,外资企业所占比例分别高达95%和90%以上。

不仅是枸杞,近年来,国内外中医药的需求持续旺盛,中医药产业快速发展。然而,中药的整体质量却难言令人满足,种植和初加工模式粗放导致药材有效成分含量不达标、农残重金属含量超标等问题,成为制约中医药产业健康发展的主要瓶颈。切实提高中药产品质量水平,增强中医药产业核心竞争力,亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。

当前,我国中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展。必须构建中药标准化服务支撑体系,并通过市场合作模式创新,促进中药产业“种好药、产好药、造好药”

报告指出,中国品牌零部件企业的发展面临来自多方面的挑战,包括面临着全面提升质量的压力和顶层设计缺失的困扰。这些企业在自主创新能力、产品核心竞争力等方面,都难以与国外先进企业相抗衡。

今年以来,中医药产业政策利好不断,《中医药发展战略计划纲要》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》相继发布,顶层设计逐步清楚、目标任务不断聚焦、保障措施不断加强。

一望无际的荒漠戈壁上,大片绿叶红果的枸杞林分外醒目。这是青海柴达木盆地时常能见到的场景。“短短几年,我们的枸杞种植基地就发展到近4万亩。”青海德令哈润杰枸杞种植公司总经理王淑琴告诉《经济日报》记者,现在人们越来越重视健康养生,作为中药四宝之一的枸杞需求量不断攀升。

记者点评:从报告来看,外国独资、中外合资企业基本垄断了关键和核心技术。从现状来看,国家缺乏对汽车零部件产业战略转型升级的系统规划,缺乏鼓励和支持关键核心零部件研发和生产的相关配套政策。需要清醒认识的是,汽车零部件产业的发展,与整车的发展休戚相关,在发展整车的同时,必须认识到零配件产业的同步发展重要性,才能最终赢得国内市场,并在全球拥有自己的一席之地。

“十二五”期间医药工业保持持续增长势头,2015年医药工业总产值达26885亿元,其中中药类总产值达7867亿元。《计划纲要》提出,到2020年中药工业总产值占医药工业总产值达到30%以上,中医药产业成为国民经济重要支柱之一。

不仅是枸杞,近年来,国内外中医药的需求持续旺盛,中医药产业快速发展。然而,中药的整体质量却难言令人满意,种植和初加工模式粗放导致药材有效成分含量不达标、农残重金属含量超标等问题,成为制约中医药产业健康发展的主要瓶颈。切实提高中药产品质量水平,增强中医药产业核心竞争力,亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。

据行业人士猜测,“十三五”期间,医药经济从之前的超高速增长转变为中等偏高速增长仍然可期;医药行业朝阳产业的特质不会改变。供需与政策齐发力,中医药产业迎来双重利好。目前中药材大约有1200种,每年全国种植的中药材产量约300万吨,预计到2020年需求量将达到670万吨。

今年以来,中医药产业政策利好不断,《中医药发展战略规划纲要》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》相继发布,顶层设计逐步清晰、目标任务不断聚焦、保障措施不断加强。

产业的美好前景,并不能掩盖中医药产业当前面临的困境:中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展。

“十二五”期间医药工业保持持续增长势头,2015年医药工业总产值达26885亿元,其中中药类总产值达7867亿元。《规划纲要》提出,到2020年中药工业总产值占医药工业总产值达到30%以上,中医药产业成为国民经济重要支柱之一。

近日召开的2016中国中药材种植企业与中药生产企业战略峰会上,来自全国各地的中药行业企业对于提升中药材质量进行了深入探讨。福建海药股份有限公司董事长赵海英表示,全国各地大面积开展了中药材引种并获得成功,但也有很多品种逐步失去了原产地的优势,盲目的引种品种是目前造成药材不合格的重要原因。

据行业人士预测,“十三五”期间,医药经济从之前的超高速增长转变为中等偏高速增长仍然可期;医药行业朝阳产业的特质不会改变。供需与政策齐发力,中医药产业迎来双重利好。目前中药材大约有1200种,每年全国种植的中药材产量约300万吨,预计到2020年需求量将达到670万吨。

“目前中药材种植存在盲目性,种植时不考虑适宜种植的地区,只考虑价格。政府相关部门应予以科学指导,协助做好选种品种的调研和技术培训,并利用把握全国信息的优势,发布中药信息,避免盲目引种。”赵海英说。

产业的美好前景,并不能掩盖中医药产业当前面临的困境:中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展。

中药材生产加工的其他环节也存在诸多隐患:如加工手段落后,采用马路暴晒、硫磺熏蒸等方式;药材包装不规范,无包装、滥包装、无标示;此外还有掺杂使假、不能全程可追溯等问题。

近日召开的2016中国中药材种植企业与中药生产企业战略峰会上,来自全国各地的中药行业企业对于提升中药材质量进行了深入探讨。福建海药股份有限公司董事长赵海英表示,全国各地大面积开展了中药材引种并获得成功,但也有很多品种逐步失去了原产地的优势,盲目的引种品种是目前造成药材不合格的重要原因。

云南白药集团中药资源有限公司执行董事苏豹认为,初加工方式是保证药材有效含量析出和不丢失的重要环节。目前多数中药材的采收加工仍沿用传统方法,且大部分分散在药农一家一户进行,很难保证质量稳定和统一。药材基地应建立规范的中药材初加工厂,对分散种植的中药材,可通过收购鲜药材进行加工。这样既可保证中药材质量,又可通过规模加工、规范的分级包装提高药材附加值。这应是中药材产地加工的发展趋势。

“目前中药材种植存在盲目性,种植时不考虑适宜种植的地区,只考虑价格。政府相关部门应予以科学指导,协助做好选种品种的调研和技术培训,并利用掌握全国信息的优势,发布中药信息,避免盲目引种。”赵海英说。

“中药材种植基地要向新型的更高标准和要求发展。”中国中药协会中药材种养殖专委会理事长王卫权表示,药材质量要得到根本好转,种植基地必须自觉遵守药材种植的标准及规范,严格管控种植质量,同时要加强政府部门监控的力度,把监控的前端延伸到产地源头。

中药材生产加工的其他环节也存在诸多隐患:如加工手段落后,采用马路暴晒、硫磺熏蒸等方式;药材包装不规范,无包装、滥包装、无标示;此外还有掺杂使假、不能全程可追溯等问题。

不仅仅是中药材种植,中药饮片和中成药生产也面临质量管控的难题。可喜的是,今年下半年开始,我国中药系列标准有望全面提升、完善。不久前,国家发展改革委和国家中医药治理局共同组织实施,全国上百家中药企业参与、权威中药科研院所支持的中药标准化项目已在京启动。

云南白药集团中药资源有限公司执行董事苏豹认为,初加工方式是保证药材有效含量析出和不丢失的重要环节。目前多数中药材的采收加工仍沿用传统方法,且大部分分散在药农一家一户进行,很难保证质量稳定和统一。药材基地应建立规范的中药材初加工厂,对分散种植的中药材,可通过收购鲜药材进行加工。这样既可保证中药材质量,又可通过规模加工、规范的分级包装提高药材附加值。这应是中药材产地加工的发展趋势。

中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题,着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设,完善并修订一批中药生产规范及标准,强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法,系统构建中药标准化服务支撑体系,促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。

“中药材种植基地要向新型的更高标准和要求发展。”中国中药协会中药材种养殖专委会理事长王卫权表示,药材质量要得到根本好转,种植基地必须自觉遵守药材种植的标准及规范,严格管控种植质量,同时要加强政府部门监控的力度,把监控的前端延伸到产地源头。

据悉,国家发改委将对中药标准化项目投入经费7.37亿元。根据项目计划,我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。

不仅仅是中药材种植,中药饮片和中成药生产也面临质量管控的难题。可喜的是,今年下半年开始,我国中药系列标准有望全面提升、完善。不久前,国家发展改革委和国家中医药管理局共同组织实施,全国上百家中药企业参与、权威中药科研院所支持的中药标准化项目已在京启动。

国家中医药治理局相关负责人表示,中药标准化是一个涵盖技术、治理、政策和法规的规范建设工程,是中医药继续创新的重要任务,更是中药产业突破发展瓶颈、实现健康可持续发展的重要支撑,对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。

中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题,着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设,完善并修订一批中药生产规范及标准,强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法,系统构建中药标准化服务支撑体系,促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。

“中医药走向世界面临制约和壁垒,国际竞争力有待进一步提升,行业标准应更符合中医药的特色。”北京中医药大学教授魏胜利表示,中国药企在海外市场屡遭挫折,一个重要原因是中药质量标准不被认可。

据悉,国家发改委将对中药标准化项目投入经费7.37亿元。根据项目规划,我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。

国家中医药治理局相关负责人介绍说,现行中药质量标准一般是参照西药质量标正确定,这种通过个别有效成分判定质量状况的标准,对中药质控效果不佳,亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下,提升并完善中药质量标准,有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。

国家中医药管理局相关负责人表示,中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程,是中医药继承创新的重要任务,更是中药产业突破发展瓶颈、实现健康可持续发展的重要支撑,对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。

会上,不少企业表示,以市场合作模式创新来推动中药质量提升,是更为可持续的根本之策。

“中医药走向世界面临制约和壁垒,国际竞争力有待进一步提升,行业标准应更符合中医药的特色。”北京中医药大学教授魏胜利表示,中国药企在海外市场屡遭挫折,一个重要原因是中药质量标准不被认可。

“通过资本的杠杆作用推动中药资源产业规范化、标准化,重构产业链商业模式和利益分配,调动、发挥各个从业角色的专业性和活力,将成为未来中药资源产业创新发展的新兴之路。”天津天士力中药资源科技发展公司董事长刘岩表示,天士力正积极推动“产业+资本”的发展模式,先后成立了华金基金和大健康产业基金等,为制药和医疗产业快速发展注入强大动力。由于中药资源产业行业特殊性,资本市场关注度低,延缓了行业发展。天士力拟成立针对中药资源产业发展的基金,借助资本驱动力,推动中药资源产业发展,促使上游中药材种植、加工、贸易等各环节规范化、市场化,实现整个产业良性发展。

国家中医药管理局相关负责人介绍说,现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定,这种通过个别有效成分判定质量状况的标准,对中药质控效果不佳,亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下,提升并完善中药质量标准,有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。

中药资源产业基金可发挥资本优势,一方面吸引更多资本流向中药资源产业,另一方面绑定优质从业合伙人,整合产业内资源、激发各方主动性与专业性,规范中药资源种植、交易环节,推动业内资产重组,通过基金方式构建规范化、标准化的中药资源生态圈范本。目前,天士力已与贵州、四川、重庆、甘肃等地政府展开合作,借助政府引导基金和精准扶贫政策尝试推动中医药产业升级。

会上,不少企业表示,以市场合作模式创新来推动中药质量提升,是更为可持续的根本之策。

更可等待的是发挥基金平台优势和引导作用,建立“下游产业订单+上游优质资源+行业标准认证+金融产品服务”的中药材贸易平台创新模式。在市场机制下,整合、发挥产业链内各方优势作用,摒弃传统中药材贸易弊病,诚信经营、优质优价,重构中药材贸易诚信体系。

“通过资本的杠杆作用推动中药资源产业规范化、标准化,重构产业链商业模式和利益分配,调动、发挥各个从业角色的专业性和活力,将成为未来中药资源产业创新发展的新兴之路。”天津天士力中药资源科技发展公司董事长刘岩表示,天士力正积极推动“产业+资本”的发展模式,先后成立了华金基金和大健康产业基金等,为制药和医疗产业快速发展注入强大动力。由于中药资源产业行业特殊性,资本市场关注度低,延缓了行业发展。天士力拟成立针对中药资源产业发展的基金,借助资本驱动力,推动中药资源产业发展,促使上游中药材种植、加工、贸易等各环节规范化、市场化,实现整个产业良性发展。

比如,可以拿出核心品种采购订单,投放到贸易平台进行集中采购,获得优质中药材;还可建立认证规程,建立“中药材质量标准体系”“供给商审计准则”“供给商准入标准”等一系列规范,保证认证制度可行、公平、公正,保证供给商持续供给高品质中药材。

中药资源产业基金可发挥资本优势,一方面吸引更多资本流向中药资源产业,另一方面绑定优质从业合伙人,整合产业内资源、激发各方主动性与专业性,规范中药资源种植、交易环节,推动业内资产重组,通过基金方式构建规范化、标准化的中药资源生态圈范本。目前,天士力已与贵州、四川、重庆、甘肃等地政府展开合作,借助政府引导基金和精准扶贫政策尝试推动中医药产业升级。

王卫权认为,应建立适合中药材种植基地发展的新型组织治理模式。在以农民为主的种植产业中,吸收和融合公司化的先进治理经验和文化,逐渐提升治理水平。在调动发挥农民积极性的基础上,达到双方及多方利益最大化。种植基地必须加大与市场对接,充分利用新型的经营模式和互联网手段,让种植企业销售顺畅。

更可期待的是发挥基金平台优势和引导作用,建立“下游产业订单+上游优质资源+行业标准认证+金融产品服务”的中药材贸易平台创新模式。在市场机制下,整合、发挥产业链内各方优势作用,摒弃传统中药材贸易弊病,诚信经营、优质优价,重构中药材贸易诚信体系。

葵花药业集团副总裁刘菲菲表示,中药材采购渠道的初始形态是在农村集贸市场、药材集散地进行交易,目前已发展到在集贸市场的前端采购地道药材,未来发展方向是基地化建设。比如大型药企自建基地、全程治理;药企联合合作社对种植户进行过程管控,保证中药材的质量可控;大药企之间还可强强联合,合建基地,满足对高品质药材的需求。

比如,可以拿出核心品种采购订单,投放到贸易平台进行集中采购,获得优质中药材;还可建立认证规程,建立“中药材质量标准体系”“供应商审计准则”“供应商准入标准”等一系列规范,保证认证制度可行、公平、公正,保证供应商持续供应高品质中药材。

王卫权认为,应建立适合中药材种植基地发展的新型组织管理模式。在以农民为主的种植产业中,吸收和融合公司化的先进管理经验和文化,逐渐提升管理水平。在调动发挥农民积极性的基础上,达到双方及多方利益最大化。种植基地必须加大与市场对接,充分利用新型的经营模式和互联网手段,让种植企业销售顺畅。

葵花药业集团副总裁刘菲菲表示,中药材采购渠道的初始形态是在农村集贸市场、药材集散地进行交易,目前已发展到在集贸市场的前端采购地道药材,未来发展方向是基地化建设。比如大型药企自建基地、全程管理;药企联合合作社对种植户进行过程管控,保证中药材的质量可控;大药企之间还可强强联合,合建基地,满足对高品质药材的需求。

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